Процедура проверки необходима для того, чтобы холодильное оборудование соответствовало международным стандартам, значит нет.
Условия хранения лекарственных средств и материалов должны соответствовать информации, указанной на этикетке. Он основан на результатах исследований стабильности и учитывает температуру хранения и относительную влажность воздуха, подробнее на сайте tkmcentr.ru
Система качества фармацевтического дистрибьютора должна обеспечивать постоянное соблюдение условий хранения лекарственных средств, в том числе при транспортировке…
Процедуры валидации выполняются для проверки соответствия этим требованиям.
- Валидация холодильного склада — это процесс документирования того, что на каждой полке в зоне хранения продукта соблюдены условия хранения продукта по всей площади и объему холодильного склада.
- Результатом проверочной деятельности является документ, подтверждающий вышеизложенное.
Цель и результаты проверки
- Целью проверки является обеспечение того, чтобы продукт хранился в подходящих условиях и чтобы риски, связанные с обеспечением качества продукта, были приемлемыми.
- Таким образом, цель проверки состоит в том, чтобы продемонстрировать, что холодильник или камера могут постоянно поддерживать температуру в пределах приемлемых стандартов. Все проверки оформляются протоколом.
- Результатом проверочной деятельности является документ, подтверждающий вышеизложенное.
Кому нужна проверка:
- По мере того, как российская фармацевтическая промышленность переходит на стандарты производства GMP, фармацевтическим производителям необходимо проверять все процессы, влияющие на качество.
- Хотя ответственность за соблюдение GxP лежит на изготовителе, производители нередко требуют от подрядчиков, участвующих в цепочке поставок от заводского склада готовой продукции до точки продажи, придерживаться передовой практики.
Преимущества систем контроля температуры и влажности:
- Непрерывный температурный мониторинг склада в режиме 24/7/365.
- Информация надежно сохраняется даже в чрезвычайных ситуациях, таких как перебои в подаче электроэнергии и связи.
- Управляйте всеми датчиками с помощью проприетарного программного обеспечения, разработанного и сертифицированного специально для вашей системы мониторинга склада.
- Доступ к системе мониторинга и онлайн-управлению с любого устройства (смартфон, планшет, ПК) через интернет.
- Так как он управляется из браузера, нет необходимости устанавливать специальное программное обеспечение на рабочем месте.
- Неограниченная масштабируемость (увеличение количества датчиков).
- Возможность подключения дополнительных помещений к системе видеонаблюдения без кардинальных изменений.
- Возможность проверки системы по стандартам GDP.
