Инновации в технологиях здравоохранения привели к дискуссиям, связанным с политикой доступа и регулирования различных продуктов и процессов для здоровья. Если, с одной стороны, инновации открывают бесчисленные возможности для новых методов лечения с возможным улучшением качества жизни, с другой стороны, они также могут представлять риски (прогнозируемые или нет), которые необходимо контролировать. Поэтому сейчас всем компаниями нужно регистрировать медицинские изделия. А получить регистрационное удостоверение вы можете здесь.
Различные связанные со здоровьем технологии, которые являются частью вселенной помощи, имеют разную степень сложности и подлежат надзору за здоровьем, включая медицинские устройства.
Медицинские устройства, также известные как продукты здравоохранения, включают медицинские продукты (медицинские материалы и оборудование) и продукты для диагностики. Это продукты, которые являются частью повседневной жизни самых выдающихся медицинских услуг, направленных на диагностику и лечение людей с медицинскими потребностями, а также на облегчение проблем, с которыми сталкиваются люди с функциональными нарушениями. Они могут участвовать в простых процедурах и иметь меньше технологических накоплений, таких как: депрессоры для языка, процедурные перчатки и шприцы, проходящие через более сложные процедуры, такие как: ортопедические имплантаты бедра и позвоночника, стенты. кардиологические, продукты для диагностики таких заболеваний, как гепатит, ВИЧ / СПИД, туберкулез, оборудование для мониторинга и жизнеобеспечения, среди прочего, которые необходимы в здравоохранении.
Управление рисками при использовании медицинских изделий является проблемой не только из-за большого количества продуктов, различной сложности и технологической плотности, но и из-за самого понятия риска, которое строится в соответствии с каждым социальным контекстом, что придает ему множество значений. В целом страны стремятся контролировать риски через регулирующие органы, представленные различными учреждениями, как на до-рыночной, так и после-рыночной фазе (технонадзор). В любом случае стоит отметить разнообразие моделей регулирования во всем мире, включая страны, где нет регулирования.
